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药厂实验室设计

发布时间:2019-09-02 22:42 作者:睿成建筑装饰 来源:未知 点击: 字号:

现依据国内的GMP和《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》的有关规定,和现实工作的总结,进而制定出切合实际需要的方案设计。
今天跟随广州实验室设计公司-睿成建筑装饰一起来了解一下制药厂质量检测中心实验室规划中会碰到的难题: 
 制药厂质量检测中心基本功能间的设制:

 1、实验试剂、标准物质室;
 2、清理清洗区,如清理室、消毒室、准备室、培养室;
 3、一般分析实验区,如化验室、包材检测实验室、原辅材料检测实验室、成品检验室、一般仪器设备窒;
 4、档案资料储存、数据分析区,如档案资料室、计算机室;
 5、留样观察室,包含加速稳定性考察室;
 6、工作人员用室,如:更衣室、休息室;
 7、特殊分析实验区。
分成物理化学系统(如高温室、天平室、实验室仪器室、毒气室等)和微生物菌种系统(如微生物菌种限度检定室、抗生素微生物菌种检定室、无菌操作检验室等)。
此外,还应设立办公区、中药材标本室(对中药制剂)。
 制药厂质量检测中心室内环境净化等级的设制:
 对于不一样的基本功能间应该有不一样的空气质量参数规定。
空气质量参数的设制规定分成三类:
 1、对温、环境湿度规定:
 指加速稳定性考察室、实验室仪器室、天平室。
如考察室的空气质量参数通常为:温度40℃,环境湿度75%;对实验室仪器室、天平室关键是规定除湿规定。
 2、没有特殊要求:
 一般的通风。
指一般分析实验区、办公区等;毒气室则规定有专用的排气设备;其他房间则只要一般通风就行。
 3、空气洁净度规定:
 指一些洁净度规定高的,如无菌操作检验室、微生物菌种限度检验室和抗生素微生物菌种检定室等。

按以下原则设制:
 1、无菌操作检验室、微生物菌种限度检验室和抗生素微生物菌种检定室,应分开设制;
 2、无菌操作检验室、微牛物限度检定室应是无菌操作净化室,室内空气净化等级不宜低于l万级,操作区应设定局部一百级单向流装制;文中标签:制药厂实验室
 3、对抗生素微生物菌种检定室,其净化等级至少应是十万级。
 净化系统及輔助设备的设制:
 室内环境中的浮灰、微生物菌种是导致成品污染和交叉污染的关键原因,所以质量检测中心在应对净化等级采取相应的空气净化措施外,还需对进到基本功能间的工作人员、设备、物料等进行全面净化,各自设制相应的人净、物净及消毒设备。
 人净设备
 人是药物生产制造中当中的污染源,一个是新陈代谢中的释放出来污染物;二是衣服中随身携带的污染物;三是净化房间内的行走会造成大批量微粒和微生物菌种;所以,在进到净化室时,要配戴好防护衣、防护口罩、胶手套。
目的是避免因为人的原因使室内空气粉尘、含菌量增多,最大限度地阻留人体掉下来物。
进到质量检测中心1万级无菌车间、1万级非无菌车间和10万级净化室的工作人员各自设定洁净配套设施,,即便操作员是同一个人,也应按进到不同净化室的程序重新更衣。
人净配套设施由更衣间、洗手间、消毒杀菌间和缓冲间关键配套设施构成。
 物净配套设施
 物净配套设施分成物料和设备配套设施,物净又分物料的洁净和设备或配套设施的洁净。
物料洁净简单点而言是指对生产制造用的原辅物料、实验试剂、半成品、包装材料等领域的洁净;设备洁净就是指对设备、配件、工器具等领域的洁净。
 在制药厂质量检测中心实验室设计中,装饰公司应对国內外的GMP及我国现行政策的标准规范掌握并贯通。
广州实验室设计公司-睿成建筑从事实验室设计领域多年,在净化车间、无菌车间、无菌室、gmp实验室、pcr实验室领域具有与众不同的设计理念。

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